С января иностранные фармкомпании не вправе продавать в России новые лекарственные препараты без подтверждения соответствия своих стандартов качества российским требованиям по GMP. Пока эта норма касается только новых лекарств, со следующего года пройти сертификацию должны будут все лекарственные препараты. Для того чтобы получить сертификат, фармкомпания должна заплатить 3 миллиона рублей и пустить на фабрику российских экспертов. Пока порядок сертификации ещё не заработал — по оценкам экспертов, из-за этой неразберихи на рынок не смогли выйти около 50 новых препаратов. Дефицит лекарств наблюдается уже сейчас. Врачи государственных больниц сообщают о нехватке ряда импортных вакцин. По данным «Коммерсанта», в России сотни тысяч доз вакцин против пневмонии, менингита, гепатита А для взрослых и детей, а также вакцин для ослабленных детей «Пентаксим» и «Инфанрикс Гекса» уже несколько месяцев не могут пройти сертификацию. The Village поговорил с экспертами, пациентами и участниками рынка о том, к чему приведут новые правила. 

Что происходит сейчас

Давид Мелик-Гусейнов, глава НИИ организации здравоохранения и медицинского менеджмента департамента здравоохранения Москвы: «Россия приняла новые правила по сертификации производств, теперь инспектора должны приехать на фабрику и проконтролировать, как производится то или иное лекарства. Практика новая не только для нас, но и для всего мира, она сопряжена с бюрократическими барьерами. Сейчас это касается только иностранных новых препаратов — те, что обращаются на рынке, не должны проходить сертификацию. Пока сложно сказать, приведёт ли это к большим проблемам: система новая. Сертификация точно станет техническим и финансовым барьером для вывода лекарств на российский рынок, так как компании должны будут за неё платить». 

Что говорят фармкомпании 

Данил Блинов, гендиректор фармкомпании Pfizer в России: «Цель новых правил, которые реализует российское правительство, — обеспечить присутствие на рынке только качественных лекарственных препаратов. Новое требование означает обязательную российскую GMP-сертификацию производственных площадок, на которых производятся зарубежные препараты, поставляемые в Россию. Начиная с этого года оно действует для препаратов, которые впервые регистрируются в России, а со следующего года — для перерегистрации и внесения других изменений в действующую документацию.